ब्रेकिंग न्यूज़: देश के दवा नियामक ने अच्छे विनिर्माण प्रथाओं में ढील दी!
भारत के केंद्रीय दवा नियामक ने चिकित्सा गैसों और कीटाणुनाशक तरल जैसे कुछ उत्पाद श्रेणियों के लिए अच्छे विनिर्माण मानकों में ढील रखने का निर्णय लिया है।
दीपक से आया यह निर्णय
यह निर्णय दवाओं, कॉस्मेटिक्स और चिकित्सा उपकरणों से संबंधित तकनीकी मामलों के लिए सर्वोच्च वैधानिक निकाय, दवा तकनीकी सलाहकार बोर्ड (DTAB) की 93वीं बैठक में लिया गया। इस बैठक का आयोजन 16 फरवरी 2026 को हुआ और इसमें विभिन्न हितधारकों ने पूर्व में दी गई कुछ ढील को जारी रखने की मांग की थी।
संशोधित कार्यक्रम एम के नियम
संशोधित कार्यक्रम एम के अनुसार, 1 जनवरी 2026 से दवा निर्माताओं के लिए गुणवत्ता मानकों और अच्छे विनिर्माण प्रथाओं का पालन अनिवार्य होगा। इसे सुनिश्चित करने के लिए, उन्हें अपने बुनियादी ढांचे को अपडेट करने, गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली में सुधार करने, और कागजी प्रक्रियाओं को सख्त करने की आवश्यकता होगी।
हालांकि, पूर्ववर्ती नियमों में कुछ गैर-जोखिम, गैर-संक्रामक या औद्योगिक श्रेणी के कीटाणुनाशकों के लिए कुछ ढीलें थीं। इससे निर्माता केवल उन उपकरणों की आवश्यकता महसूस करते थे जो अधिक जटिल अनुप्रयोगों की तुलना में कम थे।
हितधारकों की चिंताएं
कई कीटाणुनाशक निर्माता नीति निर्माण अधिकारियों से इस संशोधित नियम के अंतर्गत कुछ प्रावधानों से छूट की मांग कर रहे थे। उनका तर्क था कि कुछ मांगें उनके श्रेणी के लिए प्रासंगिक नहीं हैं, जिससे अनुपालन लागत में बढ़ोतरी होगी।
DTAB के 93वीं बैठक के मिनट्स में कहा गया है, "बोर्ड ने यह मानते हुए कि संशोधित मानकों में से कुछ आवश्यकताएँ विशेष श्रेणी की दवाओं जैसे चिकित्सा गैसों, खाली जिलेटिन कैप्सूल और कीटाणुनाशक तरल के लिए प्रासंगिक नहीं हैं, पूर्व में दी गई ढील को जारी रखने की सिफारिश की।"
माइक्रोबियल संदूषण के लिए नए मानक
इसके अलावा, बोर्ड ने संशोधित कार्यक्रम एम में माइक्रोबियल संदूषण की सीमा को विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) की तकनीकी रिपोर्ट श्रृंखला के अनुसार संशोधित करने की सहमति दी है।
इससे पहले, दवा सलाहकार समिति (DCC) को पता चला था कि संशोधित कार्यक्रम एम के अंतर्गत माइक्रोबियल संदूषण की अनुशंसित सीमा और WHO TRS 1044 की विनिर्देशों में असंगति थी।
यह संशोधन उच्च-जोखिम क्षेत्रों में वायु, सतहों और व्यक्तियों के लिए अधिकतम अनुमेय संदूषण सीमाओं को वैश्विक मानकों के अनुसार स्थापित करेगा, जिससे निर्माताओं के लिए स्पष्टता बढ़ेगी।
यह निर्णय दवा उद्योग के विकास और विशेषज्ञता को बढ़ाने के लिए महत्वपूर्ण है।